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'유방암치료제 시험 안전·효과 확인'삼성바이오에피스, 'SB3'의 1년 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 준하는 수준

삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB3'의 1년 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 준하는 안전성과 효과를 모두 확인했다고 6월 1일 밝혔다.

삼성바이오에피스의 SB3는 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 유럽에서는 MSD가 '온트루잔트', 한국에서는 대웅제약이 '삼페넷'이라는 이름으로 각각 판매 중이다.

이번 임상은 기존에 SB3와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 진행한 임상시험 후 1년을 추적한 것이다. 임상에 참여했던 875명의 유방암 환자 중 각각의 의약품 투약이 완료된 367명이 대상이다. 그 결과 두 집단 모두 특별한 부작용이 나타나지 않아 안전성이 확인됐다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

또 24개월을 기준으로 치료 후 일정 기간 심각한 부작용이나 암 재발, 전이, 사망 등이 일어나지 않은 '무사건 생존율'(EFS·Event Free Survival)은 SB3 투약군이 96.7%, 허셉틴 투약군이 94.3%였다. 치료 시작 후 일정 기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율을 뜻하는 전체생존율(OS·Overall Survival)은 SB3 100%, 허셉틴 99.4%였다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "추적 임상시험을 통해 SB3의 생존율이 오리지널 의약품인 허셉틴과 유사한 수준임을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

연구 결과는 이날부터 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '2018 미국임상종양학회'(ASCO) 홈페이지에 공개됐다. 별도의 구연 발표나 포스터 발표는 하지 않는다.

노벨사이언스  webmaster@scinews.kr

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